統一書式
書式の押印について
■治験関連書類への押印省略などに関する手順書(第1版) 2022年4月1日作成 ■旧(統一書式の押印について) 2022年12月1日改訂統一書式一覧(企業治験・製造販売後臨床試験)
「治験の依頼等に係る統一書式」の一部改正について(医政研発1130第1号、薬生薬審発1130第5号、薬生機審発1130第1号/令和4年11月30日 )及び以降の改正に関する通知に定められるものを使用する。
以下の書式は統一書式に予め当院情報を追記して掲載しています。当IRB へ提出する書類は必ず下記よりダウンロードした書式を用いてご作成ください。
資料名 |
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書式1 |
履歴書 |
書式2 |
治験分担医師・治験協力者 リスト |
書式3 |
治験依頼書 |
書式4 |
治験審査依頼書 |
書式5 |
治験審査結果通知書 |
書式6 |
治験実施計画書等修正報告書 |
書式7 |
(欠番) |
書式8 |
緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書 |
書式9 |
緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する通知書 |
書式10 |
治験に関する変更申請書 |
書式11 |
治験実施状況報告書 |
書式12 |
重篤な有害事象に関する報告書(医薬品治験) |
書式13 |
重篤な有害事象に関する報告書(医薬品製造販売後臨床試験) |
書式14 |
重篤な有害事象及び不具合に関する報告書(医療機器治験) |
書式15 |
重篤な有害事象及び不具合に関する報告書(医療機器製造販売後臨床試験) |
書式16 |
安全性情報等に関する報告書 |
書式17 |
治験終了(中止・中断)報告書 |
書式18 |
開発の中止等に関する報告書 |
書式19 |
重篤な有害事象及び不具合に関する報告書(再生医療等治験) |
書式20 |
重篤な有害事象及び不具合に関する報告書(再生医療等製品製造販売後臨床試験) |
詳細記載用書式 |
(書式12、書式13、書式14、書式15、書式19、書式20の詳細記載用) |
参考書式1 |
治験に関する指示・決定通知書 |
参考書式2 |
直接閲覧実施連絡票 |