臨床研究センター

• ・多機関共同研究の場合：研究計画書、同意説明文書またはオプトアウト資料等を電子版で入手する。
• ★以下の臨床研究の場合、事前に臨床研究センターに連絡すること。
• 1）公的研究費により実施される場合
• 2）公的機関（PMDA､FDA等）へのデータ提出を目的として実施される場合
• ・単施設研究の場合：研究計画書、同意説明文書またはオプトアウト資料などを作成する。【当院用雛形_Zip】

• ・「委員会申請のためのフローチャート」で申請する臨床研究の分類、実施形態、審査形式を確認の上、申請時の提出資料を臨床研究センターに提出する。【審査依頼A_Zip】【審査依頼B_Zip】
• 【提出資料】
• 1）臨床研究依頼書（様式1）
• 2）研究計画書
• 3）同意説明文書（もしくはオプトアウト資料）
• 4）利益相反自己申告書
• 5）臨床研究審査依頼に係る自己チェックシート

• ・院内審査の場合、「インフォームド・コンセントと審査形式の確認シート」に従い、審査を行う。
• ・通常審査の対象となる臨床研究：研究責任者（又は研究分担者）は、委員会へ出席し、研究の概要について説明後に質疑応答を行う。
• ・迅速審査の対象となる臨床研究：委員会への出席は不要。

• ・契約に関する手続きは、臨床研究センターで行う。
• ・依頼者等との契約締結が必要な場合は、臨床研究センターへ連絡すること。（担当：岸川）
  E-mail：必ずCcを加えてご連絡ください。(臨床研究専用アドレス)
  To:rinsyo@kokurakinen.or.jp
  Cc:rinsyorinsyo@kokurakinen01.onmicrosoft.com
  
• ・可能な限り、委員会前までに契約書案を臨床研究センターに提出すること。

• ・当院専用研修プログラムの修了証（有効期限：2年）を臨床研究センターへ提出すること（未提出の研究者は、臨床研究へ参加できない）。
• ・当該研究事務局、当院の関連部署等と事前にミーティング・調整を行い臨床研究を開始すること。

• ・実施計画書を遵守し、臨床研究を実施する。
• ・必要に応じて以下の申請書を臨床研究センターに提出する。
• 1）実施中の変更
• [提出資料]　臨床研究実施計画変更申請書（様式3）
• 2）実施状況報告（年に1度又は「臨床研究計画書」で規定された頻度で報告）
• [提出資料]　臨床研究実施状況報告書（様式4）
• 3）重篤な有害事象報告（事象発生時に「臨床研究計画書」で規定された期限で報告）
• [提出資料]　「研究計画書」で規定された書類

• ・臨床研究が終了・中止された際は、以下の書類を臨床研究センターに提出する。
• [提出資料]　臨床研究終了（中止）報告書（様式5）

• ・臨床研究の申請に伴う対応
• ・契約に関する手続き
• ・依頼者への費用請求
• ・依頼者によるモニタリングを実施する場合の担当モニターへのカルテ閲覧IDの付番

連絡先

小倉記念病院　臨床研究センター

TEL.093-511-2000（代表）／内線：2345（臨床研究/PMS専用）

E-mail：必ずCcを加えてご連絡ください。(臨床研究専用アドレス)
To:rinsyo@kokurakinen.or.jp
Cc:rinsyorinsyo@kokurakinen01.onmicrosoft.com

なお、治験に関する連絡は治験のページを参照し（crc@kokurakinen.or.jp）までお願いします。