臨床研究センター
Clinical research center①臨床研究の立案
- ・多機関共同研究の場合:研究計画書、同意説明文書またはオプトアウト資料等を電子版で入手する。
- ★以下の臨床研究の場合、事前に臨床研究センターに連絡すること。
- 1)公的研究費により実施される場合
- 2)公的機関(PMDA、FDA等)へのデータ提出を目的として実施される場合
- ・単施設研究の場合:研究計画書、同意説明文書またはオプトアウト資料などを作成する。【当院用雛形_Zip】
②臨床研究の申請
- 申請する臨床研究の分類、実施形態を確認の上、申請書類を作成。所属部署長の承認後に申請書類を臨床研究センターへ提出する。
- 【提出資料】
- 1)臨床研究依頼書(様式1)
- 2)研究計画書
- 3)同意説明文書(もしくはオプトアウト資料)
- 4)利益相反自己申告書
- ※臨床研究審査依頼に係る自己チェックシートは任意作成(提出必須ではありません)
- 【継続審査(審査で指摘事項があった場合)時の提出資料】
- 1)臨床研究再審査申請書
- 【他施設で一括審査後の提出資料】
- 1)研究分担者リスト
- 2)他施設での結果通知書、審査書類一式
③臨床研究の審査
- ・院内審査の場合、「インフォームド・コンセントと審査形式の確認シート」に従い、審査を行う。
- ・通常審査の対象となる臨床研究:研究責任者(又は研究分担者)は、委員会へ出席し、研究の概要について説明後に質疑応答を行う。
- ・迅速審査の対象となる臨床研究:委員会への出席は不要。
④契約締結
- ・契約に関する手続きは、臨床研究センターで行う。
- ・依頼者等との契約締結が必要な場合は、臨床研究センターへ連絡すること。
E-mail:必ずCcを加えてご連絡ください。(臨床研究専用アドレス)
To:rinsyo@kokurakinen.or.jp
Cc:rinsyorinsyo@kokurakinen01.onmicrosoft.com - ・可能な限り、委員会前までに契約書案を臨床研究センターに提出すること。
⑤臨床研究の開始前
- ・当院専用研修プログラムの修了証(有効期限:2年)を臨床研究センターへ提出すること(未提出の研究者は、臨床研究へ参加できない)。
- ・当該研究事務局、当院の関連部署等と事前にミーティング・調整を行い臨床研究を開始すること。
⑥臨床研究の実施
- ・実施計画書を遵守し、臨床研究を実施する。
- ・必要に応じて以下の申請書を臨床研究センターに提出する。
- 1)実施中の変更
- [提出資料] 臨床研究実施計画変更申請書(様式3)
- 2)実施状況報告(年に1度又は「臨床研究計画書」で規定された頻度で報告)
- [提出資料] 臨床研究実施状況報告書(様式4)
- 3)重篤な有害事象報告(事象発生時に「臨床研究計画書」で規定された期限で報告)
- [提出資料] 「研究計画書」で規定された書類
⑦臨床研究の終了・中止
- ・臨床研究が終了・中止された際は、以下の書類を臨床研究センターに提出する。
- [提出資料] 臨床研究終了(中止)報告書(様式5)
●臨床研究センターで行う業務
- ・臨床研究の申請に伴う対応
- ・契約に関する手続き
- ・依頼者への費用請求
- ・依頼者によるモニタリングを実施する場合の担当モニターへのカルテ閲覧IDの付番
連絡先
小倉記念病院 臨床研究センター
TEL.093-511-2000(代表)/内線:2345(臨床研究/PMS専用)
E-mail:必ずCcを加えてご連絡ください。(臨床研究専用アドレス)
To:rinsyo@kokurakinen.or.jp
Cc:rinsyorinsyo@kokurakinen01.onmicrosoft.com
なお、治験に関する連絡は治験のページを参照し(crc@kokurakinen.or.jp)までお願いします。