臨床研究センター

「臨床研究法」において、以下に該当する臨床研究は「特定臨床研究」と定義され、法規制の対象となります。

• ・薬機法における未承認・適応外の医薬品等の臨床研究
• ・製薬企業等から資金提供を受けて実施される当該製薬企業等の医薬品等の臨床研究

特定臨床研究を実施される際は、最新の臨床研究法を確認の上実施してください。
（※参照：厚生労働省 臨床研究法について）

■ 臨床研究センターへの提出が必要な手続き

利益相反管理計画書の作成

研究責任医師（分担医師・統計解析者を含む）は予め所属機関にてCOI管理計画を作成するよう定められています。

年1回の定期報告時や分担医師の追加時なども提出が必要です。様式A～Cを記入の上、臨床研究センターへ提出してください。

管理者実施承認手続き

CRBでの承認が完了しましたら、審査書類一式を臨床研究センターへ電子で提出してください。

変更申請時もその都度、審査資料を臨床研究センターへ送付してください。（軽微な変更の場合は承認書の発行はありません）

研究実施中の管理者報告

疾病報告や不適合報告が発生した場合、研究計画書の手順に沿って報告を行ってください。

当院の管理者（病院長）への報告については、下記書類を作成し臨床研究センターへ提出してください。

• ・疾病報告（管理者報告用）
• ・不適合報告（管理者報告用）

契約・費用請求手続き

該当する研究については、臨床研究センターまでご連絡ください。

倫理指針対応の臨床研究で、他施設の倫理委員会で一括審査を行う際の手続き

■ 審査を行う倫理委員会への申請準備

審査を行う機関の倫理委員会によって、提出が必要な書類は異なります。必要な書類を研究代表機関へ書類を提出してください。

書類作成に関する不明点がありましたら、臨床研究センターまでお問い合わせください。

■ 臨床研究センターへの提出が必要な手続き

管理者実施承認手続き

他施設の倫理委員会の承認が完了しましたら、審査書類一式を臨床研究センターへ電子で提出してください。

研究期間中に代表機関から倫理委員会の書類を受領した際は、その都度臨床研究センターへ提出してください。

【必要書類】

• ・審査書類一式（当院を含めた一括審査が行われたことがわかる書類を含む）
• ・研究分担者リスト※

※審査資料の中に、当院の研究分担者の実施体制が分かる資料が含まれている場合は、研究分担者リストの提出は必須ではありません。

※初回手続き時・研究分担者変更時に提出をお願いします。

契約・費用請求手続き

該当する研究については、臨床研究センターまでご連絡ください。

倫理指針対応の臨床研究で、当院の臨床研究審査委員会で審査を行う際の手続き

• ・倫理委員会申請に伴う申請書類確認、受付
• ・外部CRCの支援調整
• ・契約書の事前確認、押印手続き
• ・研究費用の請求書発行
• ・担当モニターへのカルテ閲覧IDの付番

連絡先

小倉記念病院　臨床研究センター

TEL.093-511-2000（代表）／内線：2345（臨床研究/PMS専用）

E-mail：必ずCcを加えてご連絡ください。（臨床研究専用アドレス）
To:rinsyo@kokurakinen.or.jp
Cc:rinsyorinsyo@kokurakinen01.onmicrosoft.com

なお、治験に関する連絡は治験のページを参照し（crc@kokurakinen.or.jp）までお願いします。